期刊刊名：元培學報 　 卷期：25期

篇名出版日期：2020年12月1日

作者：柯亞先,洪文進,張家菱,湯惠斐,Ya-Hsien Ko, Wen-Jin Huang, Chia-Ling Chang, Hui-Fei Tang

語言：Chinese

關鍵字：生物保全管理系統,生物安全第三級（BSL-3）,實驗室生物保全管理規範,全球衛生安全綱領,Biosecurity Management System, Biosafety Level 3 (BSL-3), Regulations Governing the Laboratory Biosecurity, Global Health Security Agenda (GHSA)

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摘要：
本研究是以新北市F醫學中心臨床病理科為例，探討生物保全管理系統之建置。採個案研究法，為Yin（1994）所定義的「型I－整體性的單一個案設計」。自2006年起該臨床病理科實驗室已為ISO-15189所認可，2016年又成功導入「CWA-15793實驗室生物風險管理系統」並獲頒楷模獎。在通過「ISO-15189」與「CWA-15793」之認證基礎上，以生物安全第三級（biosafety level 3; BSL-3）實驗室為目標來建置生物保全管理系統，包括規範、行政與實務三方面。研究結果顯示：在規範面必須納入生物保全攸關之標準作業程序，在行政面必須完善生物保全之組織與權責，在實務面則必須進行生物保全之演習。F醫學中心在上述三面向完成後，已符合疾病管制署於2013年訂定的「實驗室生物保全管理規範」，並符合「全球衛生安全綱領」（Global Health Security Agenda; GHSA）的精神，繼續成為業界的標竿。除此之外，目前全世界正面臨新型冠狀病毒的衝擊，本研究可對檢體保存提供依循，且對臨床單位的傳染防護具有實質幫助。

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